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FAQs

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杂质控制到什么程度?
小试批次的单杂限度影响较小；安评批次的最大单杂控制在 1.0% 以内；中试批次和临床批次的特定杂质控制小于安评批次，未知单杂控制在 0.10% 以内。
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IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?
IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期比较长，分析方法开发和优化不够深入,出现反复开发和优化等。
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IND阶段原料药质量研究流程
IND阶段原料药质量研究流程包括分析方法开发与验证、稳定性研究、CTD格式的申报资料的整理和撰写等。
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IND阶段原料药工艺研发流程
IND阶段原料药工艺研发流程包括合成路线确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产、临床批次样品生产以及CTD格式的申报资料的整理和撰写等。
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什么是基因治疗产品？基因治疗产品的优势有哪些？
基因治疗产品是指通过转导的遗传物质的转录或翻译而发挥作用的核酸(质粒、RNA)表达特定基因的基因修饰微生物（如病毒、细菌、真菌）、离体基因修饰的人类细胞以及编辑宿主基因组的产品等。
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什么是药品的稳定性
稳定性是药物的基础属性。药品的稳定性指的是原料药及制剂在其整个储存和使用期间，其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。
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有机杂质控制限度的论证方法
有机杂质控制限度的论证方法包括科学文献和主要代谢物法、毒理研究法、对比分析法。
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siRNA药物非临床安全性特点
siRNA药物会呈现靶mRNA被沉默后的生物学效应，由此引发的其他效应是可能的，但一般不易观察到。
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siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别
siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别在于化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间、药效作用持久性是否可放大、以及安全性和毒性等方面。
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核酸药物的分类
分为DNA药物和RNA药物
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