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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Jul 28,2016
与去年相比，全球在研新药呈现哪些变化？
虽然多年来抗癌药都占据新药研发的主导地位，但近一年来该领域新药研发数量的快速增长，则归功于肿瘤免疫学的迅猛发展，并将对未来产生深远影响。
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与去年相比，全球在研新药呈现哪些变化？
Jul 27,2016
Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
7月22日，发表在Science上的一项研究中，来自凯斯西储大学（Case Western Reserve University）等机构的科学家们发现了一种与癌症治疗相关的检查点蛋白。
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Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
Jul 27,2016
EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售
欧洲药品管理局（EMA）经审查发现，印度一家合同研究公司为一些批准仿制药所采集的数据不可靠，欧洲药品管理局建议暂停这些仿制药的销售。
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EMA认为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议停止销售
Jul 25,2016
2016中美欧药物审批半年报
当然全球其他区域在2016年第二季还有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力;欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活;国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。
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2016中美欧药物审批半年报
Jul 25,2016
“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？
7月21日，CDE连续发布三个公告：一是关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知，二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。
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“首仿”优先审评来了！哪些品种符合条件？
Jul 22,2016
集中审评3.0——药品价值评估的重构
近日，在美国“癌症登月计划”的框架下，FDA进行了一项组织架构方面的创新改革，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
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集中审评3.0——药品价值评估的重构
Jul 22,2016
全球调脂药物主要靶点研究和临床情况
截止2016年5月，全球共有72个调脂药处于临床Ⅰ～Ⅲ期阶段，有2个药品和1个药品处于预注册和注册阶段。此外有约50～100个与血脂异常相关的新分子实体处于药物发现与临床前研究阶段。
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全球调脂药物主要靶点研究和临床情况
Jul 21,2016
FDA发布新的人用药调制现场检查变化，8月开始实施
本公告旨在通知美国FDA（食品药品监督管理局）有关对试图依照FD&C法案第503A章节“调制人用药品的实体企业的检查程序”方面的变更。
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FDA发布新的人用药调制现场检查变化，8月开始实施
Jul 21,2016
新修改《药品经营质量管理规范》解读
2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，以下简称95号文)，对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。
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新修改《药品经营质量管理规范》解读
Jul 20,2016
实力干货！4个化疗用止吐药的仿制药机会
化疗药物引起的恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者在接受化疗过程中最常见的不良反应之一，发生率高达80%。CINV可分为急性恶心呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、突发性恶心呕吐和难治性恶心呕吐5种类型。
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实力干货！4个化疗用止吐药的仿制药机会
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