和黄医药小分子新药「索乐匹尼布」拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 3月10日，CDE官网公示，和黄医药申报的HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性治疗品种，适应症为成人原发性或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。索乐匹尼布（HMPL-523）是一款新型脾酪氨酸激酶 (Syk) 抑制剂。

2. 3月11日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）适应症获得美国FDA授予的罕见儿科疾病（RPD）资格认定。索乐匹尼布（HMPL-523）是一款新型脾酪氨酸激酶 (Syk) 抑制剂。

3. 3月10日，浙江迈亚塔菌检智能科技有限公司宣布自主研发的I类新药——GK01活菌散临床试验申请（IND）正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。该药是全球首个获批用于治疗过敏性鼻炎的活体生物药。

4. 3月10日，CDE官网显示，维昇药业靶向C型利钠肽（CNP）及其受体利钠肽受体-B（NPR-B）注射用那韦培肽拟被CDE纳入优先审评，适应症为用于2 岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。

投融药事

1. 3月9日，元羿生物与 Rapport Therapeutics 宣布达成一项独家许可协议，元羿生物获得在大中华区开发和商业化后者的 RAP-219 的独家权利，交易总额高达 3.28 亿美元。

科技药研

1. 3月6日，南湖实验室李慧艳团队在 Nature 子刊 Nature Aging 上发表了题为：The glycolytic metabolite phosphoenolpyruvate restricts cGAS-driven inflammation to promote healthy aging 的研究论文。该研究表明，糖酵解代谢产物磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）通过限制 cGAS 驱动的炎症以促进健康老龄化，外源补充 PEP 还能够缓解阿尔茨海默病小鼠模型的神经炎症、改善认知功能。

[1]Song, Z., Hu, H., Zhang, W. et al. The glycolytic metabolite phosphoenolpyruvate restricts cGAS-driven inflammation to promote healthy aging. Nat Aging (2026). https://doi.org/10.1038/s43587-026-01087-1