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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Apr 14,2016
FDA对短效阿片类药物加黑框警告
近日，美国FDA宣布，要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及死亡的严重危险性”黑框警告信息。
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FDA对短效阿片类药物加黑框警告
Apr 14,2016
FDA新药审批遭外界施压
超过30名医学专家正敦促美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种罕见疾病，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致死亡。
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FDA新药审批遭外界施压
Apr 14,2016
2月CFDA药品批准情况点评
据统计，2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中，化学药品批文31个，中药批文7个，没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计，化学药品有15个新国产批文出现，中药没有新国产批文出现。
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2月CFDA药品批准情况点评
Apr 14,2016
扩土海外创新药更易获批
在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时，我国本土药企也在扩土海外市场。近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA批准进行前列腺癌临床试验。
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扩土海外创新药更易获批
Apr 14,2016
“一致性二复核三参比四溶出”如何通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策密集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
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“一致性二复核三参比四溶出”如何通关
Apr 14,2016
单克隆抗体制备技术
单克隆抗体（McAb）使用淋巴细胞杂交瘤技术将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆，选择出具有分泌抗体功能又可无限繁殖的杂交瘤细胞，生产单克隆抗体。
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单克隆抗体制备技术
Apr 13,2016
仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
明确具体措施、规定截止期限、囊括292个品种、涉及数万种药品，仿制药一致性评价的推进将给行业中小企业带来生死考验。
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仿制药一致性评价工作将展开医药工业将加快洗牌
Apr 13,2016
一致性评价带来的医药格局变化
一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化？
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一致性评价带来的医药格局变化
Apr 13,2016
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求，制定本指导原则。
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总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
Apr 12,2016
详解生物类似药技术门槛
与化学仿制药相比，生物类似药虽然也属于仿制药范畴，但其不仅投资门槛更高，技术门槛也更高。
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详解生物类似药技术门槛
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