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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
May 17,2017
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化首创的（first-in-class）肌肉激活药物，用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。
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FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
May 17,2017
跨国药企关键战略布局
今年3月，CFDA对调整进口药品注册管理有关事项的决定征求意见，其中简化了境外未上市新药进入中国的多项限制。
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跨国药企关键战略布局
May 16,2017
欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物
5月10日消息，欧盟委员会批准首个用于高风险成神经细胞瘤的免疫疗法药物，这为罹患这种罕见癌症的成千上万儿童提供了一种新的治疗选择。
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欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物
May 16,2017
【重磅】注射剂一致性评价政策出台
近日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号），揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。
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【重磅】注射剂一致性评价政策出台
May 15,2017
JAMA：FDA批准的新药，1/3存在安全性问题
不管是不是来自美国新总统的压力，FDA在2017年批准新药的节奏都达到了“火箭速度”。截至5月14日，FDA共批准了20个新药（新分子实体和新生物制品），这个数字几乎与2016年全年批准的新药数量（22个）持平。
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JAMA：FDA批准的新药，1/3存在安全性问题
May 11,2017
美国FDA药品安全认证有瑕疵或现新的安全问题
长期以来，美国食品和药物管理局(FDA)被认为是国际医疗审核领域的最权威机构，其安全认证工作是保证上市药品安全有效的重要手段。
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美国FDA药品安全认证有瑕疵或现新的安全问题
May 10,2017
制药巨头近5年新药成绩比拼：默沙东登顶
一年内新药获批上市的数量通常被视为药企生产力的晴雨表，EP Vantage近日对近5年将新药推向市场的主要公司进行了梳理，并剖析了那些成绩斐然的公司。
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制药巨头近5年新药成绩比拼：默沙东登顶
May 10,2017
从4月注册数据看未来趋势：进口新药引4大市场格局生变，首仿药竞争下半年有望重启
笔者对2017年4月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总，探索进口药、首仿药上市进度与优先审评、一致性评价、自查核查之间的内在关系，寻找新格局下的市场趋势与立项方向。
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从4月注册数据看未来趋势：进口新药引4大市场格局生变，首仿药竞争下半年有望重启
May 09,2017
从4月注册数据看趋势：首仿药竞争下半年有望重启
从4月注册数据看趋势：首仿药竞争下半年有望重启。
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从4月注册数据看趋势：首仿药竞争下半年有望重启
May 09,2017
化药制剂洗牌在所难免
首轮仿制药一致性评价进入关键阶段。未来，随着一致性评价逐渐完成，业内人士普遍估计，作为一致性评价参照物的外资原研药将迎来降价潮。
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化药制剂洗牌在所难免
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