艾立康药业首个1类创新药获得临床试验批准 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月12日，艾立康药业有限公司全资子公司艾立康（合肥）医药科技有限公司研发的1类小分子创新药“ALK2401片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展“周围神经病理性疼痛”临床试验。ALK2401片是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。

2. 9月11日。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SAR402663快速通道资格认定，该药物是一种在研的一次性玻璃体内基因疗法，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。

3. 9月11日，椎元医学技术（上海）有限公司申报的异体人成纤维细胞注射液（FibroCell）临床试验申请（IND）已获批，用于治疗中重度腰椎间盘退行性病变。FibroCell 人成纤维细胞注射液是国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，

4. 近日，药捷安康公布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。

投融药事

1. 近日，景泽生物与康哲药业（香港股份代号：867；新加坡股份代号：8A8）的附属公司达成战略合作，围绕多款核心产品签署商业化协议，携手拓展国内外市场，为公司产品商业化进程注入强劲动力，加速实现公司在辅助生殖和眼科领域成为领军企业的目标。

科技药研

1. 9月10日，麻省理工学院（MIT）蔡立慧院士团队在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：ABCA7 variants impact phosphatidylcholine and mitochondria in neurons 的研究论文。该研究揭示了 ABCA7 功能缺失突变通过影响神经元中的磷脂酰胆碱和线粒体，从而增加阿尔茨海默病患病风险，而补充胞磷胆碱（CDP-choline，合成磷脂酰胆碱的中间体），有望逆转这些影响。

[1] von Maydell, D., Wright, S.E., Pao, PC. et al. ABCA7 variants impact phosphatidylcholine and mitochondria in neurons. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09520-y