中源协和人脐带源间充质基质细胞注射液获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月30日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于 VUM02注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维化的《药物临床试验批准通知书》。VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）是一种冷冻保存型细胞制剂。

2. 10月31日，汉康生技宣布，其自主研发的HCB101注射液联合用药新增治疗方案临床试验申请正式获批。此次申报基于2024年12月已获批的HCB101联合用药方案（HCB101-201），新增共6个队列（6种联合方案），覆盖胃癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、肝癌及小细胞肺癌等晚期实体瘤。

3. 10月30日，据NMPA官网公示，山东新华制药股份有限公司按化药注册分类3类申报的阿仑膦酸钠口服溶液获批上市，视同过评。公开资料显示，‌阿仑磷酸钠‌是一种‌双膦酸盐类药物‌，主要用于‌治疗和预防骨质疏松症‌，适用于绝经后女性、男性骨质疏松症，以及长期使用糖皮质激素引起的骨质疏松症。

4. 10月30日，东阳光药自主研发的siRNA疗法——HECN30227已获临床试验默示许可，批准开展慢性乙型肝炎适应症的临床试验。目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。

投融药事

1.10月29日，驯鹿生物宣布已与韩国 GC Cell 公司签署合作协议，携手推动 CAR-T 细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）进入韩国市场，用于治疗多发性骨髓瘤。本次合作旨在为韩国多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择；GC Cell 公司计划据此逐步推进福可苏®在韩国的注册与商业化进程。

科技药研

1. 10月28日，类器官之父 Hans Clevers 教授在 Nature Biotechnology 期刊发表了题为：A single-chain derivative of an integrin-activating antibody potentiates organoid growth in Matrigel and collagen hydrogels 的研究论文。该研究开发出一种单链激活抗体——scTS2/16，能够高效激活细胞表面的整合素 β1，从而显著提升类器官在基质胶以及成分明确的胶原水凝胶中的生长，这项研究为类器官的标准化、规模化培养，乃至最终的临床应用铺平了道路，标志着类器官培养迈入成分明确、临床适用的新时代。

[1]de Lau, W.B.M., Wijnakker, J.J.A.P.M., van Son, G.J.F. et al. A single-chain derivative of an integrin-activating antibody potentiates organoid growth in Matrigel and collagen hydrogels. Nat Biotechnol (2025). https://doi.org/10.1038/s41587-025-02874-8