邦耀生物通用型UCAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 12月12日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体UCAR-T产品"靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液"（管线代号：BRL-303）针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请（IND）。

2. 12月12日，宜昌人福药业公司宣布收到德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）核准签发的咪达唑仑注射液上市许可批准信。获批适应症为：1、在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联合局部麻醉）；2、成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药；3、重症监护病房（ICU）中的镇静。

3. 12月9日，中国生物制药宣布，旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、国内唯一获批 DPNP 治疗的贴剂药物。

4. 12月8日，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获批临床，拟开发治疗转移性前列腺癌，AZD0516是一款在研靶向前列腺六次跨膜上皮抗原-2（STEAP2）的ADC。

投融药事

1. 近日，演生潮(北京)生物科技有限公司成功完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资由凯辉基金独家领投、国开科创等知名投资机构跟投，老股东启明创投持续四轮支持。本轮募集资金将主要用于支持核心管线YSC001的临床开发、YSC002的临床前开发，YSC003/YSC004的早期验证工作，并进一步拓展公司的国际化战略布局，深化与顶级跨国药企的业务发展合作。

科技药研

1. 12月9日，《Nature Genetics》的研究报道“A biobank-scale test of marginal epistasis reveals genome-wide signals of polygenic interaction effects”，研究人员提出了一种名为FAME（FAst Marginal Epistasis test，快速边缘上位性检验）的新方法。他们并没有试图穷举所有可能的基因对，而是另辟蹊径，通过巧妙的统计学设计，在生物库规模的数据上分析单个遗传变异与整个基因组背景之间的相互作用。这项研究不仅在数以十万计的样本中捕捉到了难以捉摸的上位性信号，更为我们理解复杂性状的遗传架构提供了全新的视角。

[1]Fu B, Pazokitoroudi A, Shi Z, Kar A, Xue A, Anand A, Anand P, Liu Z, Border R, Pajukanta P, Zaitlen N, Sankararaman S. A biobank-scale test of marginal epistasis reveals genome-wide signals of polygenic interaction effects. Nat Genet. 2025 Dec 9. doi: 10.1038/s41588-025-02411-y. Epub ahead of print. PMID: 41366086.