华辉安健FIC丁肝新药立贝韦塔单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 1月24日，华辉安健研发的全球首创药物——立贝韦塔单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市。这款创新药源于北京生命科学研究所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性研究发现，是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物。

2. 1月26日，中国国家药品监督管理局已正式批准舒立瑞®（英文商品名： Soliris®，通用名：依库珠单抗注射液），适应症扩展至用于治疗 6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。这是目前中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向治疗。

3. 1月24日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，长春金赛新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片获批开展携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤临床试验。

4. 近日，苏州科锐迈德生物医药科技有限公司cmRNA1210注射液的IND申请获得CDE批准，拟开发治疗晚期实体瘤（如黑色素瘤，结直肠癌等）。cmRNA1210注射液是其自主开发的基于环状mRNA平台的IL-12环状mRNA瘤内注射治疗不可切除、晚期实体肿瘤的1类治疗用生物制品。

投融药事

1. 1月26日，和正医药宣布与一家美国Biotech公司建立靶向蛋白降解抗体偶联（DAC）药物的全球合作伙伴关系。这是中国生物医药企业在DAC这一前沿领域的首笔海外合作交易。根据协议约定，和正医药将保留合作DAC药物的大中华区权益，并将获得首付、里程碑付款、销售提成和可能的再许可收益。关于此项合作的进一步细节，将在双方约定的时间予以披露。

科技药研

1. 1月26日，中国科学院杭州医学研究所/湖南大学谭蔚泓院士、湖南大学邱丽萍教授、浙江大学徐浩新教授等，在 Nature 子刊 Nature Cell Biology 上发表了题为：DNA nanodevices detect an acidic nanolayer on the lysosomal surface 的研究论文。该研究利用创新的 DNA 纳米设备（DNA Nanodevice，DN），首次在活细胞中直接观测到溶酶体表面存在一个至多 21 纳米厚的酸性纳米层。这一发现表明，溶酶体就像一座城堡，不仅内部是酸性环境，外部还环绕着一道“酸性护城河”，此外，这道“酸性护城河”还决定着溶酶体在细胞中的定位，且与帕金森病密切相关。

[1]Zhang, Y., Hu, M., Meng, Y. et al. DNA nanodevices detect an acidic nanolayer on the lysosomal surface. Nat Cell Biol (2026). https://doi.org/10.1038/s41556-025-01855-y