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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

嘉译生物RSV mRNA疫苗成功获得CDE药物临床试验批准 | 1分钟药闻速览

8月29日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布，其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（NT-INF-001）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

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德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

8月29日，德昇济医药（D3 Bio）今日宣布，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。

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全球首款！非小细胞肺癌口服HER2抑制剂「宗艾替尼」在华获批上市 | 1分钟药闻速览

8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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百奥泰乌司奴单抗在欧盟获批上市 | 1分钟药闻速览

8 月 27 日，百奥泰宣布乌司奴单抗生物类似药 Usymro 已获得获欧盟委员会上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病，以及儿童中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病。

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吉利德突破性长效HIV疗法在欧盟获批上市 | 1分钟药闻速览

8月27日，吉利德科学宣布，欧盟委员会（EC）已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）上市，作为暴露前预防（PrEP）疗法，以降低高风险成年人和青少年（体重至少35公斤）因性传播而感染HIV-1的风险。Yeytuo为欧盟（EU）首款每年两次的HIV PrEP疗法。

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8.85亿美元首付款！百济神州出售CD3/DLL3双抗海外特许权使用费 | 1分钟药闻速览

8月26日，百济神州公告，公司与Royalty Pharma签订了Imdelltra特许权使用费购买协议。根据协议，Royalty Pharma将在交割时向百济神州的子公司BeOne Medicines I GmbH支付8.85亿美元首付款，购买其在中国以外地区销售的Imdelltra产品的特许权使用费权益。

8.85亿美元首付款！百济神州出售CD3/DLL3双抗海外特许权使用费 | 1分钟药闻速览

信达生物IBI363获FDA批准开展治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床研究 | 1分钟药闻速览

8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

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轩竹生物ALK抑制剂创新药获批上市 | 1分钟药闻速览

8月22日，四环医药发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的ALK抑制剂1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁®）获得中国国家药品监督管理局批准上市。该药物用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌。

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血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND | 1分钟药闻速览

8月22日，苏州血霁生物科技有限公司所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用造血干细胞分化获得的巨核细胞产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。

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国产首个！石药集团HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

8月20日，CDE网站显示，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗（KN026，anbenitamab）拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。

国产首个！石药集团HER2双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

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