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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Dec 08,2017
超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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超30项BE试验已完成！大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑？
Dec 08,2017
这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价
12月5日，中国生物制药有限公司发布公告，集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（替诺福韦）获得CFDA的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。
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这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价
Dec 07,2017
大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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大浪淘沙快者胜！已完成BE大品种谁主战场
Dec 07,2017
潜力品种申报热化药报产回暖
年即将过去，伴随着药品注册改革的深入实施，企业申报策略有何变化？哪些品种申报热度更高？这些品种又有哪些特点？
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潜力品种申报热化药报产回暖
Dec 06,2017
抗血栓新重磅炸弹国内增速首仿药获批在即
近日，CDE公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，其中，信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。
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抗血栓新重磅炸弹国内增速首仿药获批在即
Dec 06,2017
Nature发表确凿证据证明帕金森是免疫病
最近两年的研究都体现了大脑的精神疾病有可能是免疫系统出了问题。研究人员发现了第一个直接证据：在帕金森病——神经退行性运动障碍中，免疫系统攻击自身身体组织。
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Nature发表确凿证据证明帕金森是免疫病
Dec 04,2017
BE密集开展期大考
从《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》于2012年11月22日面向社会公开征求意见开始，至今已走过五年时光。面对2018年年底前完成289个品种一致性评价的时间红线，开展BE试验刻不容缓。
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BE密集开展期大考
Dec 04,2017
一致性评价推进进口替代加速
近日，中检院分享了48个欧洲药品管理局《特定药物的生物等效性指导原则》的中译文，以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。
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一致性评价推进进口替代加速
Nov 30,2017
【进展】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查
11月28日，CDE官网发布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知》，提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后，关注审评的进度，做好接受由CFDA食品药品审核查验中心（CFDI）统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。
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【进展】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查
Nov 29,2017
托珠单抗在成人系统性硬化症中疗效和安全性评估
系统性硬化症是一种罕见的致残性自身免疫性疾病，目前治疗方案很少。最近，美国密西根大学的Khanna D等进行一项II期随机双盲安慰剂对照试验（faSScinate ），评估托珠单抗（IL-6受体α抑制剂）在系统性硬化症（SSc）患者中的疗效和安全性。
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托珠单抗在成人系统性硬化症中疗效和安全性评估
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