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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Nov 16,2017
药品销售榜大变样！政策促洗牌，企业如何守护大品种？
国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化，跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度，以观察和评估政策对大品种的影响，分析企业对策。
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药品销售榜大变样！政策促洗牌，企业如何守护大品种？
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲：仿制药公司的矛
由于制药行业的“专利翘尾价值”，即专利药一般在专利到期前达到销售峰值，仿制药公司的专利挑战显得商业价值极大。不管是TEVA还是Mylan，无不是通过专利挑战而声名鹊起，迅速发展壮大，奠定自己在仿制药江湖的老大地位。专利挑战是任何一家有野心的仿制药公司不可回避的一个商业选择。
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美国原研药VS仿制药三部曲：仿制药公司的矛
Nov 16,2017
美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾
美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾。
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美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾
Nov 16,2017
BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种意见的通知》（以下简称《通知》）。
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BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请
Nov 15,2017
FDA批准全球首例数字药物
美国有关部门批准了世界上首例数字药物，这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号，以便医生追踪病人是否服药。
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FDA批准全球首例数字药物
Nov 14,2017
豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
可豁免BE品种共44个，涉及批文4167个。其中，拟处理办法“采用药学方法评价一致性，可豁免BE”的有20个；“采用药学方法评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个；“采用药学方法评价一致性，采用比较PK方法评价安全性”的有4个。
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豁免/简化BE品种批文揭密：269亿大红包？
Nov 13,2017
这36个品种将首批通过一致性评价！战斗打响，仿制药市场已变
截至2017年10月29日，CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。
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这36个品种将首批通过一致性评价！战斗打响，仿制药市场已变
Nov 13,2017
药代动力学研究实验
药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK）研究实验服务通过定量分析药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）过程，评价药物体内暴露水平、生物利用度及体内过程特征。
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药代动力学研究实验
Nov 10,2017
新药审评审批改革趋势明朗6家药企研发实力大比拼
新药审评审批体系改革趋势明朗，首个超2000亿市值医药股的诞生也明确了资本市场的选择基调，问题已经变成了“如何创新”，而不是“要不要创新”。那么，券商眼里的科技蓝筹是什么样的?这6家企业又是如何布局研发的?
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新药审评审批改革趋势明朗6家药企研发实力大比拼
Nov 09,2017
盘点近年FDA批准的G蛋白偶联受体(GPCR)新药
G蛋白偶联受体（GPCRs）是研究最多的药物靶点，主要是由于它们大量参与了人类的病理生理及药理活动。根据对所有GPCR药物在临床试验中的最新分析，我们发现有475种药物（约占FDA批准药物的34％）作用在108个独特的GPCRs靶点上。
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