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Nov 01,2017
国内首仿花落谁家？21家药企拼抢两款全球重磅产品
近日，现代制药连续发布了两则公告，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。
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国内首仿花落谁家？21家药企拼抢两款全球重磅产品
Oct 31,2017
2017医药与生物科技领域的7大变化
2017年是世界生命科学在不同领域开疆拓土，大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在颠覆传统、细胞免疫治疗实现历史性突破，基因编辑从科学走向技术、还有被生物学家承包的诺贝尔盛宴，生命科学的发展不但极大的丰富了人类对生命真相的认知，同时也在生活的方方面面为我们点燃了一盏明灯。
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2017医药与生物科技领域的7大变化
Oct 31,2017
美国仿制药一致性评价政策启示
美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程，已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理，本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。
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美国仿制药一致性评价政策启示
Oct 30,2017
药物临床试验机构资质改变五大亮点！优秀机构或仍项目扎堆
药物临床试验机构将要实行备案管理！
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药物临床试验机构资质改变五大亮点！优秀机构或仍项目扎堆
Oct 27,2017
细数那些驶入审评审批快车道的创新药
2017年（截至9月30日），CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计，下同），相比去年同期（3062个）增长447个，审评审批速度明显提高。
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细数那些驶入审评审批快车道的创新药
Oct 26,2017
“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
今年下半年以来，注射剂，特别是中药注射剂的安全与监管问题，被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停，更是将其推上风口浪尖。
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“不批准”与“再评价”两个“拳头”指向注射剂
Oct 25,2017
注射液再评价：有效性研究是必选项
两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）于10月8日向社会全文公布；10月9日，CFDA举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点——毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。
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注射液再评价：有效性研究是必选项
Oct 25,2017
生物仿制药遇搅局者
无论从政府还是企业的角度来看，生物类似药领域一直备受关注。在日前中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）中提出，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制等。
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生物仿制药遇搅局者
Oct 25,2017
美国仿制药一致性评价政策要点
在美国仿制药发展历史上，也曾对已上市的新药及其仿制药进行再评价，其中最具代表性的是1966-1969年的实施的“DESI”项目（Drug Efficacy Study Implementation，药效研究实施方案），提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。
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美国仿制药一致性评价政策要点
Oct 24,2017
注射剂再评价开启在即，六成医院市场将受冲击
中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对注射剂的审评审批做了严格的限定——严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
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注射剂再评价开启在即，六成医院市场将受冲击
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