信达生物双抗双载荷ADC癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 1月29日，CDE官网公示，信达生物申报的1类新药IBI3028获批临床，拟开发用于标准治疗失败的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，IBI3028为一款双抗双载荷ADC（抗体偶联药物）。

2. 1月28日，汇宇制药发布公告，公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》。HYP-6589片为化学药品1类创新药，用于与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验。

3. 1 月 29 日，CDE官网公示，恒瑞 HRS-4642 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。 HRS-4642 是全球首个进入 III 期临床的 KRAS G12D 抑制剂。　

4. 1月27日，CDE网站显示，瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）拟纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。库莱韦单抗是一款全人源长效RSV单抗。

投融药事

1. 1月28日，复星医药成员企业复星万邦与东方略达成战略合作，双方就 VGX-3100 在大中华地区（包括中国大陆和港澳台地区）的生产和商业化签订独家协议。VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治疗用 DNA 药物，通过智能递送系统将靶向HPV16/18 E6/E7 蛋白的 DNA 质粒递送至人体细胞内，激活细胞免疫和体液免疫，以清除 HPV 病毒及被感染的细胞。

科技药研

1. 近日，纽约大学Dan R. Littman团队在Nature 在线发表题为“Microbiota-induced T cell plasticity enables immune-mediated tumour control”的研究论文，该研究使用一种肠道共生微生物，分段丝状细菌（SFB），它在小肠固有层（SILP）诱导抗原特异性T辅助17 （TH17）细胞效应程序，研究这种微生物的定植如何影响ICB抑制与SFB共享抗原的肿瘤远端生长的效果。

[1]Najar, T.A., Hao, Y., Hao, Y. et al. Microbiota-induced T cell plasticity enables immune-mediated tumour control. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09913-z