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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Dec 15,2015
临床试验数据现场核查要点解读
CFDA颁布的第228号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。
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临床试验数据现场核查要点解读
Dec 14,2015
新药项目是否越早失败越好？“进退之度”考验决策者判断力
新药研发投入前轻后重，最后的Ⅲ期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多。所以，有些人提出疑似前景不佳的新药项目应该尽量在没有投入很多前及时停止，以避免后面越走越重。这个看法几乎代表着现在的主流意见，有些企业已经采用具体措施鼓励及时停止前景不佳的项目，比如诺华的“勇气奖”。
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新药项目是否越早失败越好？“进退之度”考验决策者判断力
Dec 14,2015
2015年11月CDE药品审评报告
2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，下同）。受到 11 月 11 日发布的 230 号公告和临床自查核查结果影响，11 月份申请数量持续降低，再创 2015 年最低申报纪录。
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2015年11月CDE药品审评报告
Dec 14,2015
诺华格列卫惨遭冲击！印度仿制药即将上市
原研药专利到期，专利断崖的尴尬是每个药企都不愿面对的事实，此时仿制药往往雨后春笋般涌现，再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国，大型药企的处境就更加雪上加霜。
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诺华格列卫惨遭冲击！印度仿制药即将上市
Dec 11,2015
仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？
CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号）中，第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价。
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仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价工作？
Dec 11,2015
重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
CFDA颁布的第228号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。
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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
国家食药监总局（CFDA）已经通报了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。
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药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
Dec 10,2015
进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
全球重磅药物排行榜上的主力，小分子药物逐渐被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，估计2014年生物药市场已接近2千亿美元，其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。
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进军美国生物类似药市场，突破原研药厂的专利壁垒
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人黑幕
12月7日晚，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。
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CFDA揭开药品注册惊人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清单受理号追踪
90家企业164个注册受理号申请撤回，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状，笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。
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1622自查清单受理号追踪
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