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Dec 09,2015
仿制药申报最佳时机真的到了吗？
随着政策频繁出台，最近坊间流传着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。给出的理由：一是目前不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回；二是随着BE备案制度的实施，审批时间会大大缩短，这样对其他申报仿制药的企业而言，通过的几率就会增加。真的是这样吗？
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仿制药申报最佳时机真的到了吗？
Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假追本溯源
从7月底开始，关于自查的公告接踵而来，但大多数企业、合同研究组织以及临床试验机构还在观望，因为既往多是雷声大、雨点小，最终不了了之。
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CFDA彻查试验数据造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式实施，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。优先通过者可以凭借通关证，一手整合“鬼门关”上难兄难弟们的产能，一手接管他们的市场。
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仿制药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》实施药材商将迎失业潮？
2015版《中国药典》于12月1日起正式实施。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，收载品种总数达5608个。为保障用药安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。
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新《药典》实施药材商将迎失业潮？
Dec 08,2015
仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
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仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌
Dec 08,2015
CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中56个化药，最多的是3.1类，有24个；其次是6类，有18个；再次是3.2类，有5个；另有2个1.1类，1个2类，3个3.3类，2个3.4类和1个5类。此外，还有2个6.1类中药。
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CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）
Dec 07,2015
BE试验实行备案管理减少无需无序申报
BE试验由审批制改为备案管理，大大缩短了药品注册申请人获得开展BE试验许可的时间，降低了其获得药品批件的时间成本，但相比之前，肯定是增加了获得批件的技术难度。
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BE试验实行备案管理减少无需无序申报
Dec 07,2015
又一例FDA批准的仿制药生物不等效
2014年11月，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司出产的仿制强生公司注意力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不能完全替代品牌药。FDA对生产廉价的Concerta仿制药的制药公司设定最后期限，要求这两家公司在6个月之内证明相关仿制药与品牌药等效，否则就从市场上召回相关产品。现在已过了6个月的截止期限，但FDA对相关药品未置一词。
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又一例FDA批准的仿制药生物不等效
Dec 07,2015
仿制药企Top5瓜分近半市场——十强企业全景扫描
对于仿制药领域而言，今年值得铭记，因为有很多并购案发生。梯瓦(Teva)斥资400多亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药业务，这笔交易将提升梯瓦的领先地位，其仿制药业务规模将独占鳌头。
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仿制药企Top5瓜分近半市场——十强企业全景扫描
Dec 07,2015
盘点：那些与我们息息相关的生物、医药类政策
2015年即将过去，还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。小编在此特别整理出2015年十条重大政策，和各位一起分享。
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盘点：那些与我们息息相关的生物、医药类政策
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