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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Nov 19,2015
最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
一是生产企业以原辅材料上涨、原材料短缺、代理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产设备维修等理由不履约，将取消该品种的中选资格并列入违约黑名单，列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用，相关企业将在今后军队药品集中采购中扣减商业信誉分.
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最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
Nov 19,2015
新药生存挑战不断，谁会是未来幸运儿？
新药研发成本和门槛不断提高，未来注定只会越来越高。临床试验数据核查、一致性评价、飞检等各项措施都逼迫企业不断提升研发的真实水准和产品质量，越规范的企业从中受益越大。但仅仅靠提高资金门槛和技术门槛还不足够，对企业的心血投入还应加大指导和扶持，帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率，让更多的良药有机会帮助患者改善健康。
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新药生存挑战不断，谁会是未来幸运儿？
Nov 19,2015
蛋白质分离纯化技术服务公司
蛋白质分离纯化常用方法包括沉淀法、电泳法、透析法、层析法、分子筛和超速离心法等。
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蛋白质分离纯化技术服务公司
Nov 18,2015
关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。
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关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
Nov 18,2015
新版GMP认证药品行业升级阵痛
药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。
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新版GMP认证药品行业升级阵痛
Nov 18,2015
史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。
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史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药地位
近日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。对于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。
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FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药地位
Nov 17,2015
改良型新药来势汹汹
自新药概念重新定义和分类后，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药。一字之差，这会给产业带来哪些影响？
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改良型新药来势汹汹
Nov 17,2015
生物药步入国际方阵
近年来，生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年，全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场，其中有7个生物药，5个为单抗，主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而，这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护，市场排他性地位不再，生物类似药（Biosimilar）的机会逐渐显现。
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生物药步入国际方阵
Nov 17,2015
新版GMP的激情与速度
2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求，今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限，即在今年底前未能通过新版认证的企业，从2016年1月1日起，不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭，即从2014年起，未通过认证的企业已经停止生产。
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新版GMP的激情与速度
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